• 【報告名稱】: 醫藥行業:新版GMP標準實施影響評析
• 【關 鍵 字】: 醫藥 行業 評析
• 【報告來源】: 百靈信息
  

〖 報告內容 〗

醫藥行業:新版GMP標準實施影響評析正文目錄

    新版GMP預計7月出臺,更加強調質量及流程管控

    新版GMP經過一年的征詢意見后,日前已于藥監局局務會議通過,預計7月由衛生部正式發布。此版本主要參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP檔,并結合 國內實際情況,嘗試提升標準并與國際接軌。國內現行的GMP標準,偏重于設備硬件的要求,而近年來發生數次藥害事件,事后檢討發現,往往和硬設備關聯不 大,主因是人員在生產過程操作不當,又缺乏確切的產品質量控管和追蹤流程。反觀國際cGMP的要求,則更重視生產軟件,如人員操作、流程控制、質量管理等 等,因此新版GMP在這部分更加著重,以期貼近國際標準。其中,規定更具體地要求企業建立全面的質量保證系統和質量風險管理體系,同時還新增了產品質量回 顧分析、供貨商的審計和批準等內容,并要求每個企業都有一個質量受權人,對企業最終產品的放行負責。至于硬件方面,更加強調生產過程的無菌、凈化的要求, 其主要針對注射劑型,口服劑型影響較小。

    技改成本低于預期,對上市公司沖擊不大

    藥監局為了緩解對制藥企業的沖擊,除了新建車間須按照新版GMP建設,現有廠房將給予3年緩沖期,即未來3年將出現新舊版本共存的情況。根據SFDA內部 測算,本輪GMP的技改投入約在300-500億元,低于上版GMP技改花費1,500億元,更遠低于先前業界預估的2,500億元。為了保障基本藥物用 藥安全,先期監管將著重在生產基本藥物的車間,另外是安全要求嚴格的注射劑型(包括水針、凍干粉針、大輸液劑型等)。

    我們判斷,此次GMP實施后,對于上市公司的影響幅度不大,此次技改成本低于業界預估,大多可透過自籌資金或增發來解決,尤其是已通過歐盟或美國FDA的 生產線,設備車間基本不需再做變動;至于人員的流程培訓,在3年的緩沖期內,也不至于產生很大費用。主要受沖擊的是地方型小廠,目前國內制藥企業約 5,000家,營收不足5,000萬元占到70%以上,若不具備合格設備,預計平均需要投入500-1,000萬元,幾乎吃掉1-2年的純利,根據藥監局 預估,將有500家藥企將因此淘汰,有助解決制藥業多小散亂的現況,促進行業規范性發展。

    有利行業集中度提升,利好龍頭企業

    對于不合規的小型藥廠,結局可能是停產淘汰,或是由大型藥企收購改造,新版GMP也將拉高行業門坎,這均造成行業更加集中,有利大型藥企的市占率提升。由 于本次GMP對注射劑型要求最嚴,該領域的龍頭企業受惠最大,可關注中藥注射劑的神威藥業(02877.HK)及大輸液的科倫藥業 (002422.SZ)。兩家公司均有擴張計劃,我們預期在新版GMP的刺激下,公司的市場份額還將提升。

    為國產制劑出口鋪開道路

    新版GMP和國際標準接軌后,國產藥的質量將更受WHO等國際組織及海外國家所認可,有利于國產制劑的出口,或是被納入國際基金的采購名單。當前國產制劑 出口海外主流市場仍在起步階段,而新版GMP提供了催化助力,可留意積極進行國際認證的企業,如華海藥業、海正藥業、恒瑞醫藥天士力。凱基證券有限公司