認為, 四川省食品藥品監督管理局法規處處長宋民憲曾對國內企業藥用輔料的分類情況作過專門調研。將藥用輔料分類細化有利于管理和使用。從調研情況分析,國藥品生產企業對藥用輔料的分類仍然存在不適應實際需要的情況。例如預混輔料是近年來發展起來的一類新輔料,但由于目前對其分類沒有細化,所以導致各預混輔料生產企業處方不同,其規范亦不相同。
隨著國內輔料市場需求的迅速擴大,近年來。輔料企業的市場意識增強以及國外藥用輔料的進入,國輔料市場和制藥工業得到較快的發展。然而,與發達國家藥用輔料生產專業化、品種系列化、應用科學化相比,目前我國藥用輔料產業水平仍與歐美等發達國家存在較大差距,突出表示為品種不豐富、規格不精細、不能滿足改善生產工藝和提高產品質量的需求。
需要進一步完善和細化。"中國藥科大學教授梁毅介紹說, "國的輔料分類機制尚不健全。國內目前對藥用輔料的分類如下:首先是按化學結構及性質分。按輔料自身的化學結構可分為無機化合物和有機化合物,無機化合物又可分為無機酸、無機鹽、無機堿;有機化合物可分為酸、堿、鹽、醇、酚、酯、醚、纖維素及糖類等。特點在于每類輔料在化學結構上具有共性。但對有機化合物而言,這些共性不能保證同類化學物質具有相同的功能特性,而這些特性是其用途的基礎。
即有多少種劑型, 其次是按劑型分。輔料按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑、顆粒劑、丸劑、注射劑、氣霧劑等。就有多少類輔料。該分類的特點在于每種劑型所使用的輔料一目了然,如《藥劑學》教材中輔料就是按劑型分類。但一些輔料可用于多種劑型中,如明膠既可用作膠囊劑的囊材又可作為片劑,丸劑的包衣資料還可作為栓劑的基質。同一物質多種用途,方便劑型研究但方便于輔料的評價。
因此分類方法將用途相同但理化性質不同的物質集合在一起, 第三是按用途分。輔料按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑等40多種。此分類方法適合輔料專著的撰寫。便于尋找規律從而開發新輔料,減少重復。雖然有些輔料如丙二醇可作為溶劑、潛溶劑、潤濕劑、保濕劑、防腐劑,但這種輔料不多,一般用其主要用途,以便查詢和統計。
且對不同的給藥途徑又有多種劑型, 第四是按給藥途徑分。輔料按預定的給藥途徑如口服、黏膜、經皮或局部給藥、注射、經鼻或吸入給藥和眼部給藥等進行分類。許多輔料可用于多種給藥途徑。容易重復,分類混雜不清,既方便查詢也不便統計,但比較適于藥監部門對輔料的管理及審批。
即酸化劑、消沫劑、吸附劑、抗微生物防腐劑、抗氧劑、著色劑、軟膏基質、甜味劑、矯味劑、溶劑、堿化劑、藥用輔料、皮膚滲透促進劑、賦形劑、外表活性劑。其中"藥用輔料"這一類別是個模糊概念, 第五是中國藥典》對藥用輔料的分類。中國藥典》2000年版按輔料的用途將輔料分為15類。而且不科學,因為它與《藥品管理法》中輔料的定義相矛盾。按輔料的定義以及輔料的用途分類,這種分類方法有失妥當。建議將"藥用輔料"這一類別取消,而以該輔料的主要用途進行類別劃分。
還有其他分類方法, 此外。如可按用途分為影響制劑穩定性的輔料(如抗氧劑、抗氧增效劑、鰲合劑、防腐劑、空氣取代劑等)影響活性成分釋放和吸收的輔料(如各種緩釋資料,滲透促進劑,崩解劑等)影響制劑制造性能的輔料(如潤滑劑、抗黏著劑、助流劑等)
2005年版《中國藥典》中共收載藥用輔料74種, 沈陽藥科大學教授毛世瑞指出。大多數為慣例激進輔料。相比較而言,目前美國藥典USP30-NF25依照輔料功能將藥用輔料分為43個類別,收載約500余個品種,既包括激進藥用輔料,也包括現代制劑輔料。
從而埋下了藥品使用的平安隱患。 目前我國對藥用輔料的分類和管理完全不能滿足現代制劑技術對藥用輔料的要求。更重要的很多替代輔料被用于藥品生產中。